妈妈们注意了!孩子4岁前不能用双黄连注射剂

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国家药品监督管理局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告，要求双黄连注射剂说明书要增加警示语,并对不良反应、禁忌、注意事项进行修订。明确提出,4周岁以下儿童禁用。

不良反应问题频发

记者了解到，双黄连注射剂是我国最早批准的中药注射液品种之一,其主要成分为金银花、黄芩、连翘提取物，用于治疗发热、咳嗽、咽痛等。临床运用中受到许多医生尤其是儿科医生的青睐，在不少基层医疗机构里,双黄连注射剂一度成为治疗儿童感冒发热初期的首选药物。

然而，双黄连注射剂的不良反应似乎从未停止。记者通过中国知网(CNKI)文献数据库在线检索发现，自2007年1月到2012年 5 月，在常用清热解毒类中药注射剂引起儿童不良反应的文献中，与双黄连注射液引起儿童不良反应相关的文献共检索出324篇。然而，在双黄连注射剂之前的药品说明中，“用药禁忌”一栏只有四个字:“尚不明确”。

中国中医药科学院研究员、原国家药监局审评中心中药室主任叶祖光告诉记者，中药注射液容易引发过敏反应早已不是秘密，尽管目前对于中药注射液的审批标准已非常严格，但现在市场上的100多种中药注射液有80%是老药，执行的是1985年之前的质量控制标准，而双黄连注射液等一些药剂执行的也是15年前的老标准。

北京安贞医院主任药师、药理学博士刘治军曾在一次有关儿童安全用药的会议上表示，“和成人相比，儿童不合理用药、错误用药造成的药物性损害更严重。因用药不当，我国每年约有3万儿童陷入无声的聋哑世界。”

此次修改，国家药监局要求双黄连注射剂在说明书“禁忌”项中列明:4周岁及以下儿童、孕妇禁用。同时，国家药监局还要求在说明书中增加警示语，内容包括“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

国家药监局再次警示中药注射剂用药风险

实际上，中药注射剂的用药风险,一直是业内关注的焦点。国家药品监督管理局今年4月发布的《药品不良反应监测年度报告(2017年)》提到,2017年中药严重不良反应、事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。从严重报告涉及的给药途径看,提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

同时，2016 和 2017 年的《国家药品不良反应监测年度报告》均显示，儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂分别占到 84.9% 和 83.5%。中药注射液绝大多数都没有做过药理、临床、安全性评价研究，说明书上的“不良反应尚不明确”，不是指没有不良反应。

由天津中医药大学第一附属医院李梦等人撰写的《儿科常用清热解毒类中药注射剂不良反应文献计量分析》中提到，“静脉输液是现代儿科临床常用的给药途径，也是儿童发生不良反应的主要原因。由于静脉输液将药物直接输入血液中，注射液的pH值、微粒、内毒素等都可能引发不良反应。此外，在输液过程中使用的剂量和滴注速度是导致儿童不良反应的又一原因，由于人们认为中药纯天然、无毒副作用而随意滥用或增加药物剂量，或是因各种原因或急于求成而加快输液滴注速度都会引起儿童的不良反应。”

除双黄连注射剂外，今年5月，柴胡注射剂也被国家药品监督管理局要求修订说明书。6月12日，丹参注射剂同样被要求进行说明书进行修订，明确对新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。短短两月内，连续3款中药注射剂遭遇使用限制，国家药监局对中药注射剂也将由此掀起的新一轮整治风暴。